Fe wnaeth yr hawlydd Bristol Myers Squibb Company (BMS) gyflwyno achos yn erbyn y diffynnydd Xspray Pharma AB yn Sir New Jersey ddydd Mercher. Mae'r achos torri patent yn ceisio atal y Diffynyddion rhag gwneud a gwerthu fersiynau generig o gyffur yr hawlydd, Sprycel.
Bwriedir Sprycel ar gyfer trin oedolion a phlant sydd wedi cael diagnosis o wahanol fathau o lewcemia. Mae gan yr achwynyddion ddau batent, patent '725 a phatent '103 (patent mewn siwt), o'r enw “Dulliau ar gyfer paratoi carboxamidau 2-aminothiazole-5-aromatig fel atalyddion kinase.” Cyhoeddwyd y patentau yn 2009 a 2014 yn y drefn honno. Yn ogystal â'r patent dan sylw, mae gan yr achwynyddion hefyd gais am gyffur newydd (NDA) ar gyfer cyffur geneuol.
Yn ôl y gŵyn, mae Xspray wedi cyflwyno cytundeb dim datgelu i'r FDA lle maen nhw'n ceisio caniatâd i gynhyrchu a marchnata fersiwn generig o Sprycel. Ymhlith pethau eraill, cysylltodd Xspray â'r achwynyddion a'u hysbysu bod yr hawliadau patent dadleuol yn annilys neu nad oeddent wedi'u torri gan gynhyrchion y diffynyddion yn y dyfodol.
Rhoddodd llythyr Xspray at yr achwynyddion fynediad cyfrinachol iddynt i rannau penodol o’r NDA Xspray, ond ni roddodd fynediad i’r achwynyddion i’r prif ffeil gyffuriau. Nid oes gan yr achwynyddion fynediad i’r prif ffeiliau cyffuriau, sy’n llesteirio eu “gallu i adolygu gwybodaeth sy’n berthnasol i’w dadansoddiad o droseddau,” meddai’r gŵyn.
Mae'r gŵyn yn honni bod Xspray yn torri o leiaf un hawliad pob un o'r patentau dan sylw. Yn ogystal, mae'r Achwynyddion yn egluro bod y Diffynyddion wedi cyhoeddi eu bwriad i gynhyrchu a marchnata eu cynhyrchion NDA yn syth ar ôl cymeradwyaeth yr FDA, a byddai hynny, yn ôl yr Achwynyddion, yn gyfystyr â thorri ymhellach ar y patentau uchod.
Dadleuodd BMS pe na bai'r diffynyddion yn cael eu hatal rhag torri'r patentau dan sylw ymhellach, y byddent yn dioddef "niwed sylweddol ac anadferadwy". Mae'r gŵyn yn rhestru dau gyhuddiad o dorri patent. Mae'r achwynyddion yn ceisio penderfyniad cadarnhaol ar bob cyhuddiad, gwaharddeb i atal torri patent pellach, gorchymyn i sicrhau na fydd cynhyrchion NDA y diffynyddion yn cael eu cynhyrchu cyn i'r patent dan sylw ddod i ben, rhyddhad ariannol os yw diffynyddion yn hyrwyddo eu cynhyrchion NDA, a mwy.
Amser postio: 12 Ebrill 2023